안녕하세요! 화장품 소량생산 전문 No.1 팩토스퀘어입니다.

오늘은 기능성 화장품에 대해 알아보려고 합니다.

여러분이 매일 사용하는 화장품 중에 “기능성 화장품”이라고 표시된 제품을 본 적이 있으신가요?
이런 제품들은 일반 화장품과 어떤 점이 다르고, 어떤 기준을 통과해야만 ‘기능성’이라는 이름을 붙일 수 있는지 함께 살펴보겠습니다.

1. 기능성 화장품이란?

모든 화장품은 저마다의 기능을 가지고 있지만, 법적으로 “기능성 화장품”이라고 불릴 수 있는 제품은 따로 정해져 있습니다.

화장품법 시행규칙 제2조에 따르면, 기능성 화장품은 일반 화장품보다 더 까다로운 절차를 거쳐 효능과 안전성을 식약처(식품의약품안전처)로부터 인정받은 제품을 의미합니다.

*국가법령정보센터 홈페이지 (www.law.go.kr)에서 ‘화장품법 시행규칙’을 검색하면 제2조에서 자세한 내용을 확인할 수 있어요.

2. 의약품, 일반 화장품, 기능성 화장품의 차이?

• 의약품: 질병의 진단, 치료, 예방을 위한 제품. 엄격한 임상 시험과 승인을 요구. 의학적 효능이 인정됨.
• 일반 화장품: 청결, 미화, 외모 변화를 위한 제품. 비교적 간단한 등록 절차. 효능 표현은 제한됨.
• 기능성 화장품: 미백, 주름개선, 자외선 차단 등 특정 효과를 가짐. 식약처의 심사 또는 보고를 통해 인증 필요. 효능 표현 가능.

일반 화장품은 “촉촉함”, “영양 공급” 정도의 표현만 가능하지만,
기능성 화장품은 “개선에 도움”, “제거”, “보호” 등 적극적인 표현이 가능합니다.

3. 법적으로 인정된 기능성 화장품의 범위

화장품법 시행규칙 제2조에 따르면, 기능성 화장품의 범위는 다음과 같습니다.

• 1. 미백에 도움을 주는 화장품
• 2. 주름개선에 도움을 주는 화장품
• 3. 피부를 곱게 태워주는 기능
• 4. 자외선으로부터 피부 보호
• 5. 모발 색상 변화
• 6. 체모 제거
• 7. 탈모 증상 완화
• 8. 여드름성 피부 완화
• 9. 피부장벽 기능 회복 (가려움 개선 등)
• 10. 튼살로 인한 붉은 선 엷게 함

이 범위를 벗어난 효능을 주장할 경우, “기능성”이라는 명칭을 사용할 수 없습니다.

예: 수분크림은 수분 공급에 도움이 되지만, 식약처 인증을 받지 않았다면 기능성 화장품이 아닙니다.

4. 기능성 화장품 심사 필요 여부

기능성 화장품은 출시 전 식약처 심사 또는 보고서 제출이 필수입니다.

하지만 심사 품목은 비용과 절차가 까다롭기 때문에,
대부분은 심사제외품목에 해당하는 성분을 유효성분으로 사용합니다.

심사제외품목이란 식약처장이 고시한 동일 성분으로,
임상 없이 보고서 제출만으로 허가가 가능한 성분입니다.

주요 성분은 다음과 같습니다:

• [미백] 닥나무추출물(2%), 알부틴(2-5%), 에칠아스코빌에텔(1-2%), 나이아신아마이드(2-5%)
• [주름개선] 아데노신(0.04%), 레티놀(2,500IU/g)
• [제모] 치오글리콜산
• [여드름 완화] 살리실릭애씨드(0.5%)
• [자외선 차단] 벤조페논, 징크옥사이드(25%), 티타늄디옥사이드(25%)

이 외의 성분을 사용할 경우, 별도의 유효성 임상 시험을 거쳐야 기능성 화장품으로 인증받을 수 있습니다.

5. 기능성 화장품의 주의사항

• 기능성 표시 의무: 패키지에 기능성 화장품임을 명확히 표시해야 함
• 보고 또는 심사 필수: 유효성분 사용 시 반드시 보고 또는 심사
• 표현 제한: 식약처 인정 효능 외 과장 표현은 법적 제재
• 원료 함량 준수: 허용된 함량 내에서만 원료 사용 가능

기능성 화장품은 일반 화장품보다 더 엄격한 기준과 심사를 받는 제품입니다.

미백, 주름개선, 자외선 차단 등의 효과를 원하신다면,
패키지에 ‘기능성 화장품’이라는 표시가 되어 있는지 꼭 확인해보세요!

화장품 소량생산도, 기능성 인증 화장품도,
팩토스퀘어와 함께라면 문제 없습니다 🙂